Sistema de gestión de los procesos de evaluación y tratamiento de pacientes en ensayos clínicos

María Margarita Ríos Cabrera, Nerelys Díaz Lima, Aimeé Hurtado Pérez, Carlos Alberto Rodríguez Bello

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Resumen

El Hospital Provincial Universitario “Arnaldo Milián Castro” posee una tradición importante en la conducción de investigaciones clínicas con productos del Centro de Inmunología Molecular y del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Hasta el momento el trabajo ha tenido como base las normas de Buenas Prácticas Clínicas y los elementos del Sistema de Calidad del Centro Promotor; sin embargo, para lograr la conducción de ensayos clínicos con calidad y satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos es necesario poseer un sistema de calidad propio. Se desarrolló un sistema de gestión de los procesos de evaluación y tratamiento de los pacientes incluidos en ensayos clínicos; se elaboró el sistema documental de esos procesos, los documentos fueron revisados, aprobados y se pusieron en práctica en las áreas de investigación involucradas en los procesos, con lo que aumentan los estándares de calidad para el sitio clínico y se cumplen las normas de Buenas Prácticas Clínicas.

Palabras clave

ensayo clínico; prácticas clínicas/normas

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