Ensayo clínico fase II con el IFNαR en combinación con el preparado vacunal NAcGM3/VSSP/montanide ISA 51 en el tratamiento del carcinoma de células renales, estadio III ó IV

Resumen

El ensayo clínico fase II con el IFNαR,  en combinación con el proyecto vacunal NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51, en el tratamiento del carcinoma de células renales -estadio III ó IV- tendrá como objetivos estimar la supervivencia libre de progresión y evaluar la supervivencia global, la respuesta clínica antitumoral y la seguridad de ambos regímenes de tratamiento. Para ello se realizará un ensayo clínico fase II multicéntrico, controlada, aleatorio, abierto, con dos grupos de tratamiento en cada uno de los que se incluirán 20 pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales, estadio III ó IV. Hasta el momento del corte de estudio no hubo progresión de la enfermedad en ninguno de los pacientes incluidos, por lo que la supervivencia libre de progresión se considera de 100% para ambos grupos en estudio; la supervivencia global fue de 100%, sin ningún fallecimiento registrado y con 22 meses para el primero incluido. La respuesta clínica antitumoral obtenida bajo los regímenes terapéuticos en estudio se consideró óptima, ya que no se presentó ningún caso de progresión de la enfermedad en los pacientes incluidos en la investigación; todos se mantienen en enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa a la afección. Se concluyó que el preparado vacunal NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 VG combinado con el  IFNα2bR es seguro, con alteraciones clínicamente no significativas de los parámetros bioquímicos y eventos adversos leves y moderados que se recuperan en poco tiempo, que no dejan secuelas para los pacientes y que, en su mayor número,  se deben al tratamiento con interferón.