Certificación de Buenas Prácticas Clínicas: necesidad de preparar los sitios clínicos y los servicios involucrados en ensayos clínicos para alcanzar esta condición

Autores/as

  • Rayza Méndez Triana Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”, Villa Clara
  • Migdalia Rodríguez Rivas Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”, Villa Clara
  • Emilia Botello Ramírez Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”, Villa Clara

Palabras clave:

ensayo clínico, prácticas clínicas/normas

Resumen

Certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas de uno o más sitios y de servicios clínicos que realizan ensayos clínicos (o ambos) debe ser la aspiración de las instituciones de salud vinculadas a estas investigaciones. La presente misiva ofrece un acercamiento al proceso de certificación de Buenas Prácticas Clínicas a partir de la Regulación número 52 emitida en el año 2008 por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Cuba y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que establece los requisitos que deben cumplir los sitios clínicos. Se especifica el papel que desempeña el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos en el diagnóstico del cumplimiento de los requisitos establecidos en el “Manual de procedimientos para la preparación de los sitios clínicos con vistas a su certificación en Buenas Prácticas Clínicas” y se ofrece una valoración del Grupo Provincial de Ensayos Clínicos de la Provincia de Villa Clara sobre la preparación del Hospital Provincial Universitario “Arnaldo Milián Castro”, institución de salud con mayor potencial en el territorio para enfrentar este proceso.

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Biografía del autor/a

Rayza Méndez Triana, Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”, Villa Clara

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Bioquímica General. Profesora Auxiliar de la Universidad de Ciencias Médicas de Villa Clara “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”.

Migdalia Rodríguez Rivas, Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”, Villa Clara

Especialista de I y II Grado en Farmacología. Máster en Medicina Bioenergética y Natural. Profesora Auxiliar de la Universidad de Ciencias Médicas de Villa Clara “Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”.

Citas

1. Ministerio de Salud Pública. Directrices sobre buenas prácticas clínicas en Cuba. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. La Habana: MINSAP; 2000.

2. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. [Internet]. Cuba: Web de Salud; c1997-2014 [actualizado 7 Jul 2014; citado 8 Jul 2014]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_52-08.pdf

3. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos [Internet]. Cuba: Web de Salud; c2013 [actualizado 1 Jul 2014; citado 8 Jul 2014]. Disponible en: http://www.cencec.sld.cu/pgs/servicios.htm

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Cómo citar

1.
Méndez Triana R, Rodríguez Rivas M, Botello Ramírez E. Certificación de Buenas Prácticas Clínicas: necesidad de preparar los sitios clínicos y los servicios involucrados en ensayos clínicos para alcanzar esta condición. Acta Méd Centro [Internet]. 12 de junio de 2015 [citado 1 de julio de 2025];9(2):59-62. Disponible en: https://revactamedicacentro.sld.cu/index.php/amc/article/view/264

Número

Vol. 9 Núm. 2 (2015): abril-junio

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